Zijn er ervaringen met de Phelix Phage Borrelia test?

Gebruikersavatar
Roxy
Berichten: 5765
Lid geworden op: Wo 29 Okt 2014, 12:14

Re: Zijn er ervaringen met de Phelix Phage Borrelia test?

Berichtdoor Roxy » Do 03 Jun 2021, 15:40

Lyme Disease UK (LDUK); Bron https://lymediseaseuk.com/2021/05/17/dr ... teulieres/
'Online Seminar 27th May: Phage Testing for Lyme Disease' - slides; Bron https://lymediseaseuk.com/wp-content/up ... y-2021.pdf
..Phelix Charity and Leicester University developed a Borrelia SL, RF and a specific B. miyamotoi Phage PCR tests already validated in early and late stage patients and healthy volunteers, showing >90% sensitivity and 100% specificity due to confirmatory sequencing..
'Already validated'?.. Met dergelijke uitspraken wordt men misleid. Er is geen sprake van een onafhankelijke validatie van de test.

De eerste publicatie van 15 maart 2021; Bron https://www.frontiersin.org/articles/10 ... 51217/full gaat over Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) (Table 1 B. burgdorferi, B. afzelii, B. garinii, B. bissettii, B. mayonii, B. bavariensis, B. vailaisiana, B. filandensis,
B. spielmanii) en spreekt over data (Supplementary Material; Bron https://www.frontiersin.org/articles/10 ... y-material) die zijn geanalyseerd door Teulières en de patiënten aan de hand van de Ilads criteria de diagnose early stage LD of late stage LD gesteld hebben gekregen.

De 'claims' van Teulières en Mijatovic (Red Laboratories) Ilads (2020); Bron https://www.ilads.org/ilads-conference/ ... se-culprit en Bron https://www.ilads.org/ilads-conference/ ... ecific-pcr zijn dat 60%-70% van de patiënten uit Nederland en verschillende landen in Europa en uit de V.S B. miyamotoi/Relapsing Fever hebben en dat er naar een verkeerde boosdoener/oorzaak wordt gezocht.
Door Red Laboratories is er op 13 mei 2021 (ineens) over 'ongepubliceerde gegevens' gesproken. Borrelia Phelix Phage test update information; Bron https://blog.redlaboratories.be/2021/05 ... dated.html


Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC) - Normen en richtlijnen; Bron https://www.nvkc.nl/kwaliteit/richtlijn ... ichtlijnen

Richtlijn Validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria; Bron https://www.nvkc.nl/sites/default/files ... nitief.pdf
..Validatie en verificatie betekenen toetsen of de beoogde onderzoeksprocedures geschikt zijn voor het beoogde doel: het leveren van betrouwbare informatie voor de medicus/aanvrager ten behoeve van diagnose, prognose, behandeling of vervolgen van therapie..

..8.10 Validatie van een onderzoeksprocedure
Via objectief bewijs aantonen dat een nieuwe of gewijzigde onderzoeksprocedure in de eigen werksituatie(of eigen laboratorium) geschikt is voor een specifiek beoogde toepassing binnen de medische diagnostiek en voldoet aan de daartoe door het medisch laboratorium omschreven NVKC richtlijn acceptatiecriteria. Verduidelijking van “nieuwe of gewijzigde” onderzoeksprocedures in minimumnorm II..

..8.11 Verificatie van een onderzoeksprocedure
Via objectief bewijs bevestigen dat een reeds gevalideerde onderzoeksprocedure in de eigen werksituatie (of eigen laboratorium) geschikt is voor een specifiek beoogde toepassing binnen de medische diagnostiek en voldoet aan de daartoe door het medisch laboratorium omschreven acceptatiecriteria..

..8.12 Validatie-/verificatieplan
Vastgelegd en geautoriseerd protocol waarin beschreven is op welke wijze en door wie de validatie/verificatie zal worden uitgevoerd..

..8.13 Validatie-/verificatierapport
Overzichtelijke documentatie van de bewijzen en resultaten waarop de validatie/verificatieconclusie is gebaseerd..

..9 Validatie en verificatie
Conform ISO15189 moeten onderzoeksprocedures onderworpen worden aan onafhankelijke validatie of verificatie door het medisch laboratorium alvorens te mogen worden ingezet. In het validatie- dan wel verificatieplan wordt afhankelijk van de beoogde toepassing vastgelegd welke prestatiekarakteristieken en acceptatie criteria relevant zijn bij de validatie of verificatie, om objectief te beoordelen dat de onderzoeksprocedure geschikt is voor de beoogde toepassing..

Het zou interessant zijn als een groep onafhankelijke geaccrediteerde medische laboratoria (ISO 15189); Bron https://www.rva.nl/over-accreditatie/di ... aboratoria de test (PCR) van Red Laboratories (heeft géén ISO 15189 accreditatie van het BELAC België (de Belgische Accreditatie-instelling - Medische laboratoria (MED); Bron https://economie.fgov.be/nl/themas/kwal ... atoria-med) kunnen gaan verifiëren en valideren.
..Geaccrediteerde laboratoria zijn verplicht om deel te nemen aan ringonderzoeken: onderzoeken waarbij de testresultaten van verschillende laboratoria met elkaar worden vergeleken..

De 'Phelix Phage Borrelia test' zit (pas) in fase 2. 'proof of concept'. De experimentele test is nog in ontwikkeling en het kan nog een lange tijd (jaren) duren voordat de test op de markt komt. Het kan ook mogelijk zijn dat het allemaal niet gaan lukken.
Het EU-proces voor markttoelating is niet doorlopen. Richtlijnen CE-IVD certificering; Bron https://www.rvo.nl/onderwerpen/internat ... middelen-0 Dat betekent dat de test voorlopig geen CE-IVD certificering heeft.

Stand van zaken European Patent Office (EPO)
Stand van zaken: 31 mei 2021 - Filing of the translations of the claims; Bron https://register.epo.org/application?nu ... ab=doclist

De gemachtigde (advocaat octrooirecht; Murgitroyd & Company) heeft namens de wetenschappers en uitvinders op 31 mei 2021 een reactie gegeven. De voorgestelde teksten (comments - claims) van de onderzoekscommissie van de European Patent Office (EPO) op 22 januari 2021 zijn goed gekeurd en zijn verwerkt in een Franse en een Duitse vertaling.
1.1 Comments
..Claims 2. Clarity (Art.84 EPC). A fragment of as short as or 3 animo acids is not specific for its origin and therefore does not indicate the precense of the phage. Hence it must be clear that the fragment has the necessary indicative power..
European Patent Office (EPO): 'Phage-Based detection of Borreliosis and means therefor' patentnr. WO2018083491A1 (detection method) - EP3535412; Bron https://www.epo.org/
De patent(octrooi) aanvraag is in behandeling. Abstract WO2018083491A1 - EP3535412; Bron https://register.epo.org/application?nu ... ab=doclist Het patent(octrooi) kan worden verleend of worden afgewezen.

European Patent Office (EPO): Overview of the procedure for the grant of a European patent; Bron http://documents.epo.org/projects/babyl ... ess_en.pdf
~ I may not be there yet, but I'm closer than I was yesterday ~
~ The people who are meant to be in your life are the ones who know how to gently wait for you to heal ~
~ So encourage each other and build each other up - Positive connections ~

Gebruikersavatar
Roxy
Berichten: 5765
Lid geworden op: Wo 29 Okt 2014, 12:14

Re: Zijn er ervaringen met de Phelix Phage Borrelia test?

Berichtdoor Roxy » Vr 11 Jun 2021, 17:43

Stand van zaken: 10 juni 2021 - Decision to grant a European patent[/u]; Bron https://register.epo.org/application?nu ... ab=doclist

De gemachtigde (advocaat octrooirecht; Murgitroyd & Company) heeft namens de wetenschappers en uitvinders op 31 mei 2021 een reactie gegeven. De voorgestelde teksten (comments - claims) van de onderzoekscommissie van de European Patent Office (EPO) op 22 januari 2021 zijn goed gekeurd door de wetenschappers en uitvinders.
De publicatie in het bulletin zal door de European Patent Office (EPO) op 7 juli 2021 worden gedaan.

Het ontwikkelen van een nieuwe test vraagt veel tijd en geld in verband met de te nemen stappen van 1. proof of principle,
2. proof of concept, 3. onafhankelijke validatie, 4. implementatie.

Er zal een goede onafhankelijke validatie van de test moeten worden gedaan.
Interessant gaat worden als in de toekomst een groep onafhankelijke geaccrediteerde medische laboratoria (ISO 15189); Bron https://www.rva.nl/over-accreditatie/di ... aboratoria de test (PCR) van Red Laboratories (heeft géén ISO 15189 accreditatie van het BELAC België (de Belgische Accreditatie-instelling - Medische laboratoria (MED); Bron https://economie.fgov.be/nl/themas/kwal ... atoria-med gaan verifiëren en valideren.

Verificatie en validatie van de 'Phelix Phage Borrelia test' door andere onafhankelijke geaccrediteerde medische laboratoria (ISO 15189) kunnen duidelijkheid geven over of de test daadwerkelijk goed en betrouwbaar is. En of de gestelde 'claims' van
Teulières (Phelix France/Phelix Research & Development) en Mijatovic (Red Laboratories) kunnen worden bevestigd dat
er een hoog percentage 60%-70% van de patiënten uit Nederland en andere verschillende landen in Europa en uit de V.S
B. miyamotoi/Relapsing Fever hebben.

Er zullen verschillende klinische onderzoeken, dubbelblind gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek (Randomized Controlled Trial (RCT)), moeten worden gedaan met verschillende groepen mensen en patiënten om het gestelde te kunnen bevestigen en bewijzen.

De 'Phelix Phage Borrelia test' zit (pas) in fase 2. 'proof of concept'. De ontwikkeling van de andere testen zitten (pas) in fase 1.'proof of principle'.

Er is nog een lange weg te gaan voordat de test op de markt kan komen. De experimentele test is nog in ontwikkeling en het kan nog een lange tijd (jaren) duren voordat de test op de markt komt. Het kan ook mogelijk zijn dat het allemaal niet gaan lukken.
Het EU-proces voor markttoelating is niet doorlopen. Richtlijnen CE-IVD certificering; Bron https://www.rvo.nl/onderwerpen/internat ... middelen-0 Dat betekent dat de test voorlopig geen CE-IVD certificering heeft.
~ I may not be there yet, but I'm closer than I was yesterday ~
~ The people who are meant to be in your life are the ones who know how to gently wait for you to heal ~
~ So encourage each other and build each other up - Positive connections ~


Terug naar “Algemeen Lyme-borreliose”



Wie is er online

Gebruikers op dit forum: Geen geregistreerde gebruikers en 5 gasten